FDA توافق على بخاخة أنف جديدة لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج .

                         FDA هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” اليوم على استخدام بخاخ أنف تحتوى على المادة الفعالة(esketamine)  بالتزامن مع مضادات الاكتئاب الفموية لعلاج الاكتئاب لدى البالغين، الذين جربوا أدوية أخرى مضادة للاكتئاب ولكنهم لم يستفيدوا منها وهو ما يعرف باسم (الاكتئاب المقاوم للعلاج).

وقالت الدكتورة “تيفاني فارشيوني”، مديرة قسم المنتجات النفسية في مركز تقييم الدواء التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA”: “لقد كانت هناك حاجة ماسة إلى علاجات فعالة إضافية للاكتئاب المقاوم للعلاج، لأنها حالة خطيرة تهدد الحياة”.

وتابعت “فارشيونى” إنه لن يتوفر الدواء إلا من خلال نظام توزيع مقيَّد ويجب أن يُدار في مكتب طبي معتمد حيث يمكن لمقدم الرعاية الصحية مراقبة المريض. “

وأشار الباحثون إلى أن الاكتئاب المقاوم للعلاج هو المعاناة من اضطراب اكتئابي كبير، على الرغم من تجربة علاجين على الأقل لمضادات الاكتئاب ولم يتم الاستجابة.

وبسبب خطر النتائج السلبية الخطيرة الناتجة عن التخدير الناجم عن البخاخة Spravato ، وإمكانية إساءة استخدام الدواء وسوء استخدامه ، فإنه لا يتوفر إلا من خلال نظام توزيع مقيد ، في إطار استراتيجية لتقييم المخاطر.

ويحتوي ملصق Spravato على تحذير من أن المرضى معرضون لخطر التخدير وصعوبة الانتباه وسوء المعاملة وسوء الاستخدام ، والأفكار والسلوكيات الانتحارية بعد إعطاء الدواء.

وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي عانى منها المرضى الذين عولجوا مع Spravato في التجارب السريرية هي الدوخة ، والغثيان ، والتخدير ، والدوار ، وانخفاض الإحساس أو الحساسية (ضيق الحس) ، والقلق ، والخمول ، وزيادة ضغط الدم ، والتقيؤ والشعور بالسكر.

محتويات

  • 1مقدمة
  • 2قانون الغذاء والدواء ومواد التجميل
  • 3قانون خدمات الصحة العامة
  • 4اللوائح التنظيمية
  • 5إرشادات قطاع الصناعة
  • 6إرشادات موظفي المراجعة
  • 7تنظيم الدواء في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
  • 8تطوير الدواء والموافقة على تسويقه
  • 9طلبات ترخيص دواء تجريبي جديد ، وطلبات ترخيص دواء جديد
  • 10المعلومات السريرية
  • 11دراسات الحركية الدوائية والتوافر البيولوجي (الحيوي)
  • 12التوافر والتكافؤ البيولوجي
    • 12.1الكيمياء والتصنيع والضوابط والمكروبيولوجيا
  • 13الدراسات الصيدلانية غير السريرية والدراسات السمية
  • 14الإحصاءات الحيوية
  • 15مراجعة استمارة طلب دواء جديد
  • 16طلبات الدواء الجديد المختصرة
  • 17الأدوية المباعة دون وصفة
  • 18انظر أيضاً
  • 19المصادر
  • 20المراجع

You may also like...

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *